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新郑医疗器械经营许可证办理

作者:新郑公司注册 | 发布时间:2021-11-17 | 点击数:
一、医疗器械种类 1.普通类医疗器械  2.注射器等一次性无菌  3.试剂盒等二类医疗器械备案凭证  4.三类医疗器械经营许可证  二、医疗器械经营许可证办理要求  场地:超过30平米办公+15平米仓库,使用面积,要求写字楼、商用楼。  人员:要求至少3个人检查时在场:公司负责人、质量负责人、验收员。  材料:1/3的材料是由贵公司准备的。主要包括:产品注册证、供应商的
  一、医疗器械种类
       1.普通类医疗器械
  2.注射器等一次性无菌
  3.试剂盒等二类医疗器械备案凭证
  4.三类医疗器械经营许可证
 
       二、医疗器械经营许可证办理要求
  场地:超过30平米办公+15平米仓库,使用面积,要求写字楼、商用楼。
  人员:要求至少3个人检查时在场:公司负责人、质量负责人、验收员。
  材料:1/3的材料是由贵公司准备的。主要包括:产品注册证、供应商的营业执照、授权书和培训证明。
 
  二、医疗器械经营许可证办理流程
  1.商务业务洽谈
  2.准备资料上报申请
  3.等待受理通知书
  4.职能部门现场审核
  5.复审后机关负责人审定

  6.领取审批决定

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  三、医疗器械经营许可证办理周期
  办理周期:30个工作日
  受理机构:食品药品监督管理局
  
        四、医疗器械经营许可证办理所需资料
  1.营业执照复印件
  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
  3.组织机构与部门设置说明
  4.经营范围、经营方式说明
  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
  6.经营设施、设备目录
  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
  8.经办人授权证明


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